El Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid examina más de 3.600 notificaciones registradas en España, de las que 670 proceden de Madrid, y destaca la necesidad de mejorar la información clínica para evaluar la seguridad de ambos medicamentos.
El Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid ha publicado un análisis de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con semaglutida y tirzepatida, dos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el control del peso. El estudio, recogido en el Boletín de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) de octubre de 2026, contabiliza 3.620 notificaciones en España, de las cuales 670 proceden de la Comunidad de Madrid.
Los datos, obtenidos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) y registrados en la base nacional FEDRA hasta el 1 de septiembre de 2026, muestran un incremento de las comunicaciones relacionadas con estos tratamientos en los últimos años, posiblemente asociado a su mayor utilización.
El informe recuerda que las notificaciones corresponden a sospechas de reacciones adversas, sin que ello implique necesariamente una relación causal demostrada con el medicamento. Asimismo, advierte de que los datos disponibles no permiten calcular su incidencia real ni establecer comparaciones directas entre los perfiles de seguridad de ambos tratamientos.
Madrid concentra 670 notificaciones de los dos medicamentos
De las 3.620 notificaciones registradas en España, 2.105 corresponden a semaglutida, de las que 344 proceden de Madrid, y 1.515 a tirzepatida, con 326 comunicaciones madrileñas.
El informe señala que uno de los principales obstáculos para interpretar estas cifras es la falta de datos completos sobre el consumo de ambos medicamentos. Muchas de sus presentaciones no están financiadas por el Sistema Nacional de Salud y otras cuentan con condiciones de financiación restringidas, lo que dificulta conocer el número real de pacientes expuestos.
Esta circunstancia impide calcular tasas de notificación ajustadas al consumo y valorar si el incremento de las comunicaciones responde exclusivamente a una mayor utilización de los tratamientos.
Los trastornos digestivos, entre las reacciones más notificadas
Las alteraciones gastrointestinales figuran entre las sospechas de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia.
En el caso de semaglutida, las principales notificaciones corresponden a náuseas (393 casos), vómitos (323) y diarrea (247). También se han registrado comunicaciones relacionadas con mareos, molestias digestivas y problemas de utilización del medicamento.
Con tirzepatida, las reacciones más notificadas son diarrea (147 casos), náuseas (128) y vómitos (117), junto con errores de administración y reacciones locales en la zona de inyección.
El boletín recoge que el 23 % de las notificaciones relacionadas con semaglutida y el 18 % de las correspondientes a tirzepatida fueron clasificadas como graves de acuerdo con los criterios de farmacovigilancia.
No obstante, estos porcentajes se refieren únicamente a los casos notificados y no representan la proporción de pacientes tratados que experimentan reacciones graves.
La mayoría de las comunicaciones proceden de ciudadanos
Uno de los aspectos destacados del análisis es la elevada participación de los ciudadanos en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
El 43 % de las comunicaciones relacionadas con semaglutida y el 71 % de las correspondientes a tirzepatida cuentan con ciudadanos entre sus notificadores, frente al 24 % registrado habitualmente en el conjunto del sistema español de farmacovigilancia.
El estudio identifica también diferencias en los canales utilizados para comunicar las sospechas. El 63 % de las notificaciones de semaglutida y el 83 % de las de tirzepatida llegaron a los centros de farmacovigilancia a través de los titulares de autorización de comercialización, en lugar de recibirse directamente de profesionales sanitarios o ciudadanos.
Según el boletín, esta circunstancia dificulta la obtención de información clínica adicional cuando resulta necesaria para evaluar un caso.
Las notificaciones directas a los centros presentan una cumplimentación de los campos fundamentales del 81,9 % para semaglutida y del 83,5 % para tirzepatida. En las recibidas a través de las compañías farmacéuticas, estos porcentajes descienden al 10,2 % y al 9,4 %, respectivamente.
Estas diferencias pueden afectar a la evaluación de la causalidad, la detección de posibles señales de seguridad y la identificación de registros duplicados.
El boletín pide reforzar la notificación por parte de los médicos
Ante estos resultados, el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid insiste en la importancia de que los profesionales sanitarios pregunten a sus pacientes si están utilizando semaglutida o tirzepatida, con independencia de quién haya prescrito el tratamiento.
Esta recomendación cobra especial relevancia cuando los medicamentos se utilizan fuera del circuito asistencial habitual del paciente o cuando la información sobre su utilización no figura de forma completa en la historia clínica.
El boletín anima a los profesionales a notificar cualquier sospecha de reacción adversa que pueda estar relacionada con estos tratamientos. Una comunicación clínica bien documentada, que incluya antecedentes, dosis, tratamientos concomitantes, evolución y desenlace, facilita la identificación y evaluación de posibles problemas de seguridad.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar estas sospechas a través del sistema oficial NotificaRAM y de los canales de farmacovigilancia habilitados por la Comunidad de Madrid.
El informe concluye destacando la necesidad de mejorar la calidad de las notificaciones y reforzar la participación de los profesionales sanitarios para disponer de información más completa sobre la seguridad de estos medicamentos durante su utilización en la práctica clínica.
Fuente oficial: Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Boletín RAM. Reacciones Adversas a Medicamentos, volumen 33, número 3, octubre de 2026.
Consultar el Boletín RAM de octubre de 2026 (PDF, 8 páginas).