La Agencia mantiene disponibles otros cinco lotes para garantizar la continuidad de los tratamientos, pero exige utilizar un filtro durante su administración. El medicamento se emplea para prevenir la pérdida auditiva asociada al cisplatino en pacientes pediátricos con cáncer.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha confirmado la presencia de partículas en tres lotes de Pedmarqsi 80 mg/ml, solución para perfusión, y ha ordenado su retirada del mercado como medida de precaución. La decisión, comunicada el 20 de octubre, afecta a un medicamento utilizado para reducir el riesgo de pérdida de audición asociada al tratamiento con cisplatino en niños y adolescentes con determinados tumores sólidos.
Los lotes afectados son 467504, 456336 y 490184, distribuidos en España a través de un programa de acceso temprano. La investigación para determinar el origen del defecto de calidad continúa abierta.
Cinco lotes seguirán disponibles con medidas adicionales de seguridad
La AEMPS ha decidido mantener disponibles otros cinco lotes destinados al mercado español debido a la necesidad clínica del medicamento y con el objetivo de evitar interrupciones en los tratamientos.
Se trata de los lotes 490176, 496961, 495578, 493053 y 496970, en los que hasta el momento no se ha confirmado la presencia de partículas.
No obstante, como medida adicional de minimización del riesgo, la Agencia ha establecido instrucciones específicas para los profesionales sanitarios encargados de su preparación y administración.
Instrucciones para los profesionales sanitarios
La AEMPS recomienda inspeccionar cuidadosamente los viales antes de utilizarlos para comprobar si contienen partículas visibles. Si se detecta su presencia, el medicamento no debe administrarse y debe contactarse con el laboratorio responsable.
Para los cinco lotes que permanecen disponibles, deberá utilizarse un filtro adecuado durante la preparación y/o administración, incluso cuando no se observen partículas. La Agencia precisa que las partículas detectadas en los lotes retirados presentaban tamaños aproximados de entre 81 y 604 micrómetros, información que debe tenerse en cuenta para seleccionar el filtro.
Hasta la fecha de la comunicación, no se habían notificado reacciones adversas relacionadas con esta incidencia.
Seguimiento de la incidencia
Pedmarqsi contiene tiosulfato de sodio y está indicado para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada al cisplatino en pacientes de entre un mes y 18 años con tumores sólidos localizados.
La AEMPS continuará supervisando la situación mientras el titular de la autorización de comercialización investiga las causas del defecto y establece las medidas correctivas necesarias.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar incidencias de calidad al representante local del medicamento, Norgine de España, a través del correo iberiamedinfo@norgine.com.
Fuente oficial: AEMPS · Nota ICM (CONT), 09/2026, de 20 de octubre.