El medicamento Rasonque (daraxonrasib), destinado a pacientes adultos previamente tratados, ha recibido el dictamen favorable del comité científico europeo. Todavía no cuenta con autorización de comercialización en la Unión Europea ni está disponible de forma ordinaria en España.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de Rasonque (daraxonrasib), un nuevo tratamiento oral para pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico.
La recomendación, adoptada el 15 de octubre de 2026 y comunicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el día 16, supone un avance en la evaluación de nuevas opciones terapéuticas para una enfermedad con alternativas limitadas en fases avanzadas.
La decisión del CHMP no implica, sin embargo, que el medicamento esté ya autorizado o disponible en España. El dictamen favorable debe remitirse a la Comisión Europea, responsable de conceder la autorización de comercialización válida para los Estados miembros. Posteriormente, España deberá abordar los procedimientos correspondientes de financiación, precio y acceso al tratamiento.
Resultados favorables en supervivencia
La recomendación europea se apoya en los resultados de un ensayo clínico que ha demostrado mejoras clínicamente relevantes tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión respecto a la quimioterapia convencional.
Daraxonrasib actúa sobre la señalización de las proteínas RAS, implicadas en el crecimiento de las células tumorales. La EMA considera que el medicamento puede contribuir a cubrir una necesidad médica importante en pacientes con cáncer de páncreas metastásico cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos anteriores.
En cuanto a su perfil de seguridad, las reacciones adversas más frecuentes identificadas durante la investigación clínica incluyen erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas y vómitos.
Una evaluación más rápida sin modificar las exigencias de seguridad
Rasonque es el primer medicamento que recibe una recomendación favorable del CHMP tras someterse a un procedimiento de revisión por fases.
Este sistema permite a las autoridades reguladoras examinar progresivamente los datos científicos, clínicos y de calidad a medida que la compañía farmacéutica los presenta, sin esperar a disponer del expediente completo.
En este caso, el procedimiento ha permitido reducir el tiempo de evaluación a menos de 150 días, frente al periodo aproximado de un año que suele requerir la evaluación ordinaria, manteniendo los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
La EMA había identificado previamente daraxonrasib como medicamento de alta prioridad dentro de su iniciativa Cancer Medicines Pathfinder, destinada a acelerar la evaluación de tratamientos oncológicos que puedan responder a necesidades médicas no cubiertas.
Pendiente de autorización europea y acceso en España
El siguiente paso será la decisión de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización. Hasta que se produzca, Rasonque no dispone de autorización de comercialización en la Unión Europea.
Incluso después de una eventual autorización europea, su incorporación a la práctica asistencial en España dependerá de los procedimientos nacionales aplicables. Por tanto, el dictamen favorable no debe interpretarse como una disponibilidad inmediata para prescripción o dispensación en el Sistema Nacional de Salud.
La experiencia con daraxonrasib servirá también para valorar la aplicación de este procedimiento acelerado a otros medicamentos innovadores, especialmente cuando existan necesidades terapéuticas importantes sin cubrir.
Fuentes oficiales: AEMPS, nota MUH 11/2026, de 16 de octubre de 2026; EMA, dictamen del CHMP de 15 de octubre de 2026.
Enlaces oficiales: Comunicado de la AEMPS · Ficha regulatoria de Rasonque en la EMA